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药监局对长生立案 对企业产品抽样进行实验室评估

文章来源:未知 编辑:admin 发布日期:2018-07-24 07:05

  【药监局对长生立案】据中国之声《新闻和报纸摘要》报道,国家药品监督管理局昨天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

  国家药品监督管理局副局长徐景和:现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,上述行为严重违法了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,国家药监局会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的将移送公安机关追究刑事责任。

  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

  徐景和表示,另据中国疾病预防控制中心监测,我国狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  徐景和:该企业是一年内第二次被发现产品存在生产质量问题。去年10月,原食品药品监管总局抽样检验中发现该企业生产的一批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中。有关补种工作,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局已于今年2月进行部署。

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